6月28日，國家醫療保障局關于公布《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及申報指南等文件的公告（下文簡稱《方案》）發布，標志著2024年醫保談判正式啟動。

本文據易聯招采網數據，對符合目錄外條件2、4、5的藥品進行分析。

注：本文數據僅指可能符合申報條件的藥品，實際以官方公布數據為準。

1、條件2、新增適應癥

《方案》中“目錄外西藥和中成藥”條件2是指“2019年1月1日至2024年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品”。

一、品種

截至6月23日，符合目錄外條件2的藥品有18個，進口10個，國產8個。

涉及最多的品種是PD/L1，共涉及4個，其中，國產1家，即上海復宏漢霖的斯魯利單抗注射液（漢斯狀），進口3家，即默沙東的帕博利珠單抗注射液（K藥）、施貴寶的納武利尤單抗注射液（O藥）、羅氏的PD-L1阿替利珠單抗注射液（T藥、泰圣奇）。

增加適應癥最多的也是PD-1，K藥、O藥各增加了4個適應癥，復宏漢霖的斯魯利單抗注射液（漢斯狀）增加了2個適應癥。

其次是廣州倍繡生物的豬源纖維蛋白粘合劑（倍繡膠）增加了3個適應癥。

輝瑞/藥明生物的舒格利單抗注射液、第一三共的注射用德曲妥珠單抗（優赫得）、拜耳的利伐沙班干混懸劑（拜瑞妥）、羅氏的注射用維泊妥珠單抗（優羅華）各增加了2個適應癥。（詳見表一）

表一、符合目錄外條件2：2019.1.1～2024.6.23批準適應癥或功能主治發生重大變化的藥品

二、企業

如表一所示，截至6月23日，上述18個“目錄外條件2”藥品共涉及15家企業，其中，外企8家、本土企業7家。

其中，涉及藥品最多的是羅氏制藥，有3個品種，即法瑞西單抗注射液（羅視佳）、注射用維泊妥珠單抗（優羅華）、阿替利珠單抗注射液（PD-L1，T藥，泰圣奇）。

其次是復宏漢霖，有2個品種，即斯魯利單抗注射液（PD-1，漢斯狀）、利妥昔單抗注射液（漢利康）。

其他企業都只有1個藥品，外企的如輝瑞/藥明生物（舒格利單抗注射液）、第一三共（注射用德曲妥珠單抗）、勃林格殷格翰（佩索利單抗注射液）、拜耳（利伐沙班干混懸劑）、強生（達雷妥尤單抗注射液）、默沙東（K藥）和施貴寶（O藥），本土藥企如藥明巨諾（瑞基奧侖賽注射液）、廣州倍繡生物（豬源纖維蛋白粘合劑）、國藥集團國瑞藥業（無水乙醇注射液）、沈陽興齊眼科（硫酸阿托品滴眼液）、基石/藥明生物（舒格利單抗注射液）、譽衡/藥明生物（賽帕利單抗注射液）。

2、條件4、鼓勵目錄

《方案》中“目錄外西藥和中成藥”條件4是指“納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2024年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的藥品”，覆蓋第1～3批鼓勵仿制藥品目錄和第1～4批鼓勵研發申報兒童藥品清單。

截至6月23日，共有14個鼓勵研發申報兒童藥品清單符合條件4，前三批都各有4個，第四批有2個。

就國外售價而言，價格最貴的是口服用苯丁酸甘油酯，也是唯一超過4萬元的品種，在美國售價折合人民幣42660元；

1萬～4萬元的有2個，即注射用維拉苷酶α（日本13985元）、注射用艾夫糖苷酶α（美國13946元）；

4千～1萬元的有3個，即呋塞米口服溶液（美國6788元）、鹽酸普萘洛爾口服溶液（美國4747元）、馬來酸依那普利口服溶液（美國4728元）；

1千～4千元的有3個，即氟哌啶醇口服溶液（美國1598元）、氯巴占片（美國1550元）、尼莫地平口服溶液（美國1010元）；

＜1千元的有4個，即復方磺胺甲噁唑口服混懸液（772元）、他克莫司顆粒（697元）、硫酸阿托品滴眼液（474元）、吸入用一氧化氮（155元）。（詳見圖一）

3、條件5、罕見病藥

《方案》中“目錄外西藥和中成藥”條件5是指“2024年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品”。

截至6月23日，也有14個罕見病治療藥品符合條件5，且都是國家衛生健康委員會等5部門制定的《第一批罕見病目錄》藥品。

罕見病治療藥品一般都比較貴，就目前國外售價（折合人民幣）而言，這14個罕見病藥中最貴的是治療威爾遜病的青霉胺，在美國售價19.6萬元；

＞10萬元的還有治療A型血友病的艾美賽珠單抗注射液，在美國售價12.6萬元；

5～10萬元的有2個，即治療黏多糖貯積癥Ⅱ型的艾度硫酸酯酶β注射液（日本9.1萬元）、治療特發性肺纖維化的吡非尼酮（美國7.8萬元）；

2～5萬元的有4個，即鹽酸沙丙蝶呤片（治療高苯丙氨酸血癥，美國4.6萬元）、布羅索尤單抗注射液（治療低磷性佝僂病，美國3.3萬元）、吸入用伊洛前列素溶液（治療特發性肺動脈高壓，美國3.2萬元）、利魯唑（治療肌萎縮側索硬化癥，美國2.4萬元）。

1～2萬元的有3個，即注射用維拉苷酶α（治療Ⅰ型戈謝氏病，日本1.4萬元）、注射用伊米苷酶（治療Ⅰ型戈謝氏病，美國1.3萬元）、依洛硫酸酯酶α注射液（治療黏多糖貯積癥IVA型，美國1.1萬元）；

＜1萬元的有3個，即注射用拉羅尼酶濃溶液（治療黏多糖貯積癥Ⅰ型，美國8078元）、注射用阿加糖酶β（治療法布雷病，美國8035元）、注射用艾諾凝血素α（治療B型血友病，日本2302元）。（詳見圖二）

此外，6月24～30日之間，還有一些新的藥品批準上市。

 

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