7月10日，國家藥監局發布《中藥標準管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2025年1月1日起施行。

圖片來源：國家藥監局官網

藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎。《規定》將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合，對中藥標準管理的共性問題、難點問題，從政策、技術層面做出規定，其出臺對于加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展，促進中醫藥傳承創新發展具有重要意義。

《規定》包括總則、基本要求、中藥材標準、中藥飲片標準、中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準、中成藥標準、中藥標準修訂、程序與實施、附則等9章62條，適用于中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理。

《規定》明確了中藥標準工作的主要原則，強調堅持傳承與創新并重，遵循中醫藥理論,尊重傳統經驗,體現中藥特點,鼓勵新技術和新方法在中藥標準中應用，支持采用大數據、人工智能等先進技術，持續提高中藥質量可控性。《規定》指出，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準在質量控制理念、技術要求、生產質量管理等方面應當保持協調，注重彼此之間內在質量的關聯性。《規定》表示，鼓勵和支持企業、社會第三方積極參與中藥標準的研究和提高。

《規定》提出了標準研究用樣品、檢測指標及檢測成份含量限度確定、標準物質以及國家標準與注冊標準、省級標準的協調等方面的基本要求，其中明確提出可優先制定中藥國家藥品標準的三種具體情形，即：體現中醫藥特色和優勢的品種；《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種；其他需要優先制定國家藥品標準的品種。

按照中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒與中藥提取物、中成藥的產品屬性分類，《規定》設立專門章節，分別明確標準研究和制定所關注的重點，闡述標準管理具體要求，對中藥材基原管理、進口藥材標準、飲片通用名稱命名、中成藥【制法】項的定位等問題進行說明。

《規定》對中藥標準修訂、標準形成機制、標準實施過渡期管理、標準實施情況和適用性評估等進行制度設計。

值得注意的是，為了進一步優化中藥標準形成機制，《規定》引入競爭機制、深化公開機制、強化鼓勵機制。《規定》明確，中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的制定修訂，一般按照標準研究課題方式組織開展，公開征集課題承擔單位，擇優選擇確定承擔單位，并予以公示。對未列入標準研究課題目錄的品種，有關企業或者機構、團體可按相關技術要求開展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應的程序審核和頒布實施。

同時，《規定》構建中藥標準快速修訂機制，指出涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發事件以及用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標準，應當按照國家藥品標準快速制定和修訂程序辦理。

《中藥標準管理專門規定》政策解讀

一、《中藥標準管理專門規定》制定的目的和意義是什么？

藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監管工作的準繩，也是一個國家醫藥產業發展和監管水平的重要體現，在藥品監管體系和監管能力現代化建設中發揮著基礎性、引領性作用。2023年7月，國家局發布了《藥品標準管理辦法》，第一次全面系統地制定了藥品標準管理的制度和要求，對規范藥品標準管理工作，必將發揮重要的作用。

新時代發展中醫藥，尤其是在如何做好守正創新，如何推動中藥產業高質量發展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過程中，需要將“最嚴謹的標準”要求貫穿中藥標準管理全鏈條，同時做好傳承精華，守正創新，建立符合中醫藥特點的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。國家藥監局黨組高度重視中藥標準管理工作，在《國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》中，對“研究制定中藥標準管理專門規定”提出明確要求。《中藥標準管理專門規定》的制定和發布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫藥特點的標準體系，促進中醫藥傳承創新發展，具有重要意義。

二、《中藥標準管理專門規定》與《藥品標準管理辦法》是什么關系？

對于中藥標準管理而言，《藥品標準管理辦法》與《中藥標準管理專門規定》是“一般”與“特殊”的關系。《藥品標準管理辦法》明確了藥品標準管理工作的基本要求，對藥品標準管理的基本制度、工作程序以及各方職責作出了明確規定。《中藥標準管理專門規定》基于中藥的自身特點，將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合。在《藥品標準管理辦法》通用性規定的基礎上，《中藥標準管理專門規定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產品屬性分類，進一步對中藥標準管理的各項要求進行細化和明確，彰顯中藥的特殊性。

三、《中藥標準管理專門規定》如何推進符合中醫藥特點的標準體系的構建？

中藥是在中醫藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標準管理專門規定》起草過程中，將遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統，體現中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統質量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質特征進行系統評價和研究。二是強調中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統炮制經驗的研究和傳承，重點關注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應當建立針對性質量控制方法，科學合理設置質量控制項目。三是強調中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，科學合理設置質量控制項目。四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關注中藥配方顆粒與傳統湯劑基本質量屬性的一致性。

四、《中藥標準管理專門規定》在優化中藥標準形成機制方面采取了哪些措施？

中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質量和效率。為進一步優化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規定》積極探索中藥標準監管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關單位可公開申報，擇優確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制。《中藥標準管理專門規定》嚴格落實《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》的有關要求，將企業和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關配套文件，加快相關品種的中藥標準修訂工作。

五、《中藥標準管理專門規定》在推進中藥標準協調管理工作方面采取了哪些措施？

中藥標準涉及部門較多，情況較為復雜。《中藥標準管理專門規定》重點對中藥標準管理過程中可能涉及的協調問題進行了明確。一是加強省級中藥標準、中藥注冊標準和中藥國家標準的協調，明確需制定中藥國家標準和核發中藥注冊標準的情形。提出建立中藥注冊標準、省級中藥標準轉化中藥國家標準的工作機制，加強各類標準的融合與轉化。二是明確中成藥國家標準修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標準中涉及的重大變更和中等變更的，應按照上市后變更管理相應規定獲得批準或備案后，可對標準中相關內容進行修訂；涉及微小變更的，可對標準相關內容進行修訂后，由藥品生產企業按上市后變更管理相應要求進行年報即可。三是進一步理順中藥通用名稱管理機制。明確僅有注冊標準的中藥通用名稱修訂的程序，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準有關程序，由藥品生產企業按照補充申請要求進行申報，由藥品審評中心通知藥典委員會核準通用名稱并提供相關資料，藥典委員會核準后反饋藥品審評中心。

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